近年来我国药物警戒外包服务行业取得飞速发展,然而由于起步较晚,行业规范尚未形成,无论是委托方还是受托方,在委托服务的发起、过程管理、质量管理中均存在诸多信息差与认知差异。想要实现行业长期健康发展,快速建立多方认可的行业共识已迫在眉睫。

12月26日,由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出,太美医疗科技参与编撰的《药物警戒活动委托质量管理规范》(以下简称为“规范”)团体标准正式发布。该规范的发布有望解决上述困扰,使得行业中诸多悬而未决的问题“有规可依”,为行业规范化发展打下坚实基础。

针对行业痛点,该《规范》规定了药物警戒委托的程序和要求,界定了委托内容、委托质量目标等,适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动,同时适用于集团公司内部(含集团内商业公司)药物警戒活动委托。

具体内容上,《规范》从人员、设备、数据、流程、环境等多个方面对药物警戒活动的委托管理提出了要求,从委托形式、委托范围、委托责任、委托内容等进了规定,尤其是对于药物警戒活动委托质量目标、数据安全管理等也从业者所关心的核心问题明确了要求,基本上覆盖了药物警戒委托全流程。

太美医疗科技数字化研发事业部药物警戒中心负责人万帮喜表示:选择合适的药物警戒服务商并公正客观的评价药物警戒外包服务质量在全球范围内都是一个难题。此次规范的发布,是太美医疗科技以行业实战经验和前沿认知助力行业生态建设的又一有力举措,有助于行业各方释疑明理,拨云见日,在数字化、人工智能等技术的帮助下,实现服务过程透明化,产出结果标准化,交付质量可评价的最终目标。

本文件起草单位:上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司、皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司、诺为泰医药科技(上海)有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、通标检测技术(上海)有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人:徐建龙、胡骏、徐菊萍、万帮喜、许海波、王颖、王广平、杨彬、张艳、冯英、张晓娟、王荣、管海英、任明星、潘萍、水艳梅、段琳。

本文件首批执行单位:和记黄埔医药(上海)有限公司、诺为泰医药科技(上海)有限公司、皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海司太立制药有限公司、上海太美数字科技有限公司、上海辛格迪健康科技有限公司、通标检测技术(上海)有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司。