2月8日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称,公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)的全球创新产品Ryaltris®复方鼻喷剂(GSP 301 NS)的国内新药上市申请(NDA)已获得国家药监局受理。这是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

GPS 301 NS已在海外多地上市,临床结果优于单方制剂

GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂,其主要成分为盐酸奥洛他定和糖酸莫米松,用于治疗成人和儿童AR。作为复方制剂,GSP 301 NS能够为患者带来更便捷、有效的治疗方式,提高患者的依从性。该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市,并已在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

在国内,GSP 301 NS于2021年1月在国内获批开展III期临床试验(GSP 301-308),并于2023年9月达到临床终点。该项三期临床试验为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照,共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者,以1:1:1的比例被随机分配至GSP301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)以及内舒拿®NS(糠酸莫米松鼻喷剂),以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

临床结果显示,GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase®NS和内舒拿®NS;同时,GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次GSP 301 NS国内NDA获得受理,是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑,其未来有望为我国AR患者提供新的治疗手段。

百亿AR药物市场需求明确,GSP 301 NS或成我国首款复方鼻喷剂

过敏性鼻炎(AR)是一种常见的呼吸系统疾病,主要表现为鼻粘膜炎症,高发于春秋两季,全球约有6亿人患有AR且呈流行增加的趋势。我国是全球AR患病率最高的国家之一,根据《中国过敏性鼻炎诊疗指南》,2005年至2011年的6年间,我国成人AR患病率已从11.1%上升至17.6%。远大医药公告显示,我国成人AR患者已接近2.5亿人,其中中-重度持续性AR患者约1.3亿。

基于庞大的患病人数,目前AR用药市场也正呈现出不断增长的态势。根据WHO数据,2021年全球AR治疗市场约为135亿美元,预计2025年将达到150亿美元。中研网数据显示,2020年我国鼻炎用药市场规模已达32亿元,预计2025年将增长至44亿元。

从药物零售重点市场数据来看,根据中康CMH监测数据,2023年前三季度国内鼻炎鼻窦炎药物零售重点市场整体规模约为20.7亿元,在零售药店鼻部用药中占97.2%;第三季度鼻炎鼻窦炎用药销售额同比增长11.9%,达7.5亿元。

不难看出,AR患者及其用药均呈现出稳步上升的增长态势。然而尽管发展势头明显,当前国内用于治疗AR的药物却相对单一。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南,鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是AR的首选用药,对于中、重度AR患者,建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。目前国内市场主要以单方制剂为主,需求与药物供应间的落差预示着该类药物巨大的市场前景。

由此可见,未来若远大医药GSP 301 NS顺利获批上市,其或将成为我国第一款复方鼻喷剂,打破当前单方制剂占据主流的局面,并惠及我国广大AR患者。

多管线产品奠定板块优势,创新驱动助力长远发展

据悉,呼吸及重症抗感染板块是远大医药的核心战略板块之一,公司该板块现有产品超过10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,产品覆盖领域广泛,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,公司该板块明星产品切诺和金嗓系列均为中国独家品种,并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录。

在研产品方面,公司针对未被满足的重大临床需求,在该领域还布局了包括GSP 301 NS在内的4款前沿创新药物,覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。

在该板块的重症及抗感染方向,远大医药立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。

远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位,同时也将继续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,并充分发挥产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。